跌DA膏軟化點，這樣測定才合規

更新時間：2026-07-24

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跌DA膏作為傳統中藥黑膏藥，軟化點是判定其膏體老嫩、黏附性能、成型穩定性及用藥安全性的核心質控指標，直接影響膏藥貼敷效果、恒溫儲存穩定性及藥效釋放速率。

原理：

將定量均質樣品填充至標準倒圓錐形黃銅試樣環內，冷卻定型后置于恒溫傳溫液體系中，以恒定速率勻速升溫。隨著環境溫度升高，膏藥基質黏度逐步降低、膏體持續軟化，在標準不銹鋼鋼球的重力作用下垂直下墜。當鋼球連帶軟化膏體下墜距離達到25mm、鋼球底部剛好觸及裝置下支撐板表面時，即刻記錄傳溫液實時溫度，該數值即為樣品軟化點。

儀器：

ST104A全自動膏藥軟化點測定儀：搭載藥典規格試樣環、標準不銹鋼鋼球、上下定位支撐板、高精度測溫傳感器及智能勻速升溫控制系統，專門適配中藥膏藥軟化特性檢測，滿足藥典合規檢測需求。

試樣步驟：

1.取樣品，置于烘箱中微軟化后，取出，掛下膏料，稱取2份，各1.8g,分別填充于兩個試樣環中并將試樣環上口朝下平放在表面涂有少量甘油并平鋪于玻璃板上的鋁箔紙上，置75°C士2°C的恒溫箱中加熱熔化至表面平整時，取出，室溫放置1小時，

2.將試樣環移至上支撐板圓環內，裝上鋼球定位器，將標準鋼球平穩居中放置于膏體表面，確保鋼球無偏移、無滑動，與膏體充分貼合；

3. 將試樣組件垂直固定于檢測燒杯內，加入純化水作為傳溫液，調整裝置高度，使試樣環上表面與液面平齊，清除試樣環、鋼球表面附著氣泡；

4. 以室溫為初始溫度，啟動ST104A全自動軟化點測定儀升溫程序，嚴格鎖定1.0℃～1.5℃/min勻速升溫，全程禁止手動調節升溫功率，杜絕溫度驟升驟降；

5. 實時觀測樣品軟化下墜狀態，當鋼球底部剛接觸下支撐板瞬間，立即記錄儀器顯示的溫度數值，即為單樣軟化點數據。

結果判定

本次軟化點試驗的結果為62℃，符合《中國藥典》跌DA膏在55℃～70℃區間，判定為合格。